Ett grönt ljus från FDA kan förändra allt för ett hälsovårdsföretag. Detta kan bara vara fallet för Eton Pharmaceuticals (ETON). Den 29 september meddelade företaget att FDA hade gett Alkindi Sprinkle, dess smakneutrala sprinkle (granulat) formulering av hydrokortison utformad som en ersättningsterapi för pediatrisk adrenal insufficiens (AI) ), dess godkännandestämpel. Domen kom på det tidigare planerade PDUFA-datumet. Dessutom låg sex kliniska studier, inklusive den första och enda interventionella fas 3-studien av oralt hydrokortison för pediatrisk AI hos nyfödda till barn under åtta år, som grund för godkännandet. Innan behandlingen fick FDA-godkännandet godkändes oralt hydrokortison endast i tablettformuleringar på 5 mg och starkare, med många pediatriska patienter som krävde betydligt lägre doser. Alkindi Sprinkle kommer att finnas tillgänglig i styrkorna 0.5 mg, 1 mg, 2 mg och 5 mg, vilket kommer att ge läkare flexibilitet att anpassa doseringen utifrån varje patients behov i enlighet med instruktionerna för dosering och administrering. Vi väger in utvecklingen för HC Wainwright, 5-stjärniga analytiker Raghuram Selvaraju, sa: "I vår åsikt kan läkemedlet lanseras med en mycket liten, riktad försäljningsinsats och kan generera en toppförsäljning på 57 miljoner dollar till 2026. Detta är den tredje agenten från Etons pipeline som får regulatoriskt godkännande — efter Biorphen i oktober 2019 och Alaway för några dagar sedan — och detta bör ses som ytterligare validering av Etons kapacitet för läkemedelsutveckling.” Enligt ledningen kan produkten vara kommersiellt tillgänglig under fjärde kvartalet 4. Med det sagt kan resten av dess pipeline också fungera som betydande drivkrafter uppåt, enligt Selvarajus åsikt. ETON har för närvarande ytterligare tre produktkandidater under granskning av FDA. I maj lämnade företaget in en första-till-fil-utmaning om Elcys (DS-300), som är en cysteinhydrokloridinjektion designad som en tillsats till aminosyralösningar för att möta näringsbehoven hos nyfödda spädbarn som kräver total parenteral nutrition (TPN) , med ett godkännande som potentiellt kommer inom 2H21. Nya läkemedelsansökningar (NDA) för DS-100, dess dehydrerade alkoholinjektion för behandling av metanolförgiftning och ET-104, dess potentiella behandling för partiella anfall hos patienter med epilepsi, har också blivit lämnats. Båda kandidaterna kunde godkännas och lanseras 2021. Allt som ETON har på gång övertygade Selvaraju att behålla ett köpbetyg på aktien. Tillsammans med samtalet höjde han prismålet från $18 till $20, vilket tyder på 153% uppåtpotential. (För att se Selvarajus meritlista, klicka här) När vi nu vänder oss till resten av gatan, håller andra analytiker med Selvaraju. 3 köp och inga behåller eller säljer översätts till ett starkt köp-konsensusbetyg. Vid 15.67 dollar innebär det genomsnittliga prismålet 100% potential uppåt. (Se ETON-aktieanalys på TipRanks)För att hitta bra idéer för vårdaktier som handlas till attraktiva värderingar, besök TipRanks' Best Stocks to Buy, ett nylanserat verktyg som förenar alla TipRanks aktieinsikter.Friskrivningsklausul: De åsikter som uttrycks i den här artikeln är endast de av den presenterade analytikern. Innehållet är endast avsett att användas i informationssyfte.
,