The Week Ahead In Biotech: Vaccinuppdateringarna, läkemedelspresentationer och FDA-beslut som kommer att flytta marknaderna, den 15 november 2020 kl. 3:09

Financial News
By
Den 15 november 2020
In Financial News
Taggar:

Biotech-aktier steg under veckan som slutade i november. 13 mitt i ett vaccinnyhetsflöde-inducerat rally som också lyfte den bredare marknaden. Veckan började med positiva nyheter från Pfizer Inc. (NYSE: PFE) och dess tyska partner BioNTech SE – ADR (NASDAQ: BNTX), som rapporterade positiva interimsdata i fas 3 för deras gemensamt utvecklade mRNA-vaccin mot covid-19 coronavirus. En uppdatering från rivaliserande vaccinutvecklare Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) när det gäller att nå det manerade antalet fall för sin första interimsanalys genererade också optimism. Fem Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) ökade med över 300 % under veckan, med uppsidan främst på grund av en positiv avläsning i mitten av sin undersökning läkemedel i en studie av magcancer. Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) kom under tiden under press efter att FDA avvisade dess ADHD-läkemedel. Nyhetsflödet för resultat fortsatte, men veckan var tyst på börsintroduktionsfronten. Flera konferenser startade under veckan, vilket gav biofarmakaföretag en chans att visa nya data om produkter de undersöker. Här är nyckelkatalysatorerna för veckan från nov. 13. Konferenser * American Academy of Ophthalmology, eller AAO, 2020 Virtuellt möte: nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, eller AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idéforum, 2:a årliga neuro/immunologidagen: nov. 16 * Stifel 2020 Virtual Healthcare Conference: nov. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: nov. 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, eller CTOS, virtuellt årsmöte: nov. 18-21 * SVB Leerink Onkologidagen: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, eller SNO, virtuellt möte: nov. 19-21PDUFA Datum FDA kommer att besluta om Alkermes Plc:s (NASDAQ: ALKS) NDA för ALKS 3831 vid schizofreni och bipolär I-sjukdom. (Söndag) Också på söndag kommer ödet för Adamis Pharmaceuticals Corps (NASDAQ: ADMP) Zimhi, en undersökningsbehandling för opioidöverdos, att avgöras av FDA. Mylan NV (NASDAQ: MYL) väntar på FDA:s nick för sin ANDA för dimetylfumarat, en generisk version av en tillverkad av Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) för att behandla en återfallande form av multipel skleros. (måndag) FDA har satt ett PDUFA-datum till november. 16 för Bristol-Myers Squibb Co:s (NYSE: BMY) BLA för liso-cel som ett behandlingsalternativ för patienter med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom efter minst två tidigare behandlingar. (måndag) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) väntar på ett avgörande ögonblick med FDA den november. 20 med avseende på dess NDA för Lonfarnib vid progeria och progeroid laminopatier. (fredag)Klinisk avläsning/datapresentationer AAO-mötespresentationer Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): uppdaterade interimsresultat från den pågående fas 1/2a-studien av dess ledande produktkandidat OpRegen i torr åldersrelaterad makuladegeneration. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. planerar att sälja i ett börsnoterat erbjudande 50 miljoner aktier av sina stamaktier till ett prisintervall på $24-$27. Företaget, som tillhandahåller viktiga produkter för att möjliggöra utvecklingen av läkemedelsterapier, diagnostik, nya vacciner och stödja forskning om mänskliga sjukdomar, sa att dess aktier kommer att noteras på Nasdaq under tickersymbolen MRVI.Sotera Health Company, ett steriliseringslaboratorium. test- och rådgivningsföretag, har lämnat in ett prospekt till SEC för att erbjuda 46.6 miljoner aktier av sina stamaktier, som ska prissättas mellan $20 och $23. Det Broadview Heights, Ohio-baserade företaget har ansökt om att notera sina aktier på Nasdaq under tickersymbolen SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX)Se mer från Benzinga * Klicka här för alternativaffärer från Benzinga * Moderna uppnår COVID-19 ärendenummer för första interimsavläsning: Vad händer härnäst? * Vad Pfizers Coronavirus-vaccindata betyder för Moderna(C) 2020 Benzinga.com. Benzinga tillhandahåller inte investeringsrådgivning.

Veckan framåt i bioteknik: Vaccinuppdateringarna, läkemedelspresentationer och FDA-beslut som kommer att flytta marknadernaBiotech-aktier steg under veckan som slutade i november. 13 mitt i ett vaccinnyhetsflöde-inducerat rally som också lyfte den bredare marknaden. Veckan började med positiva nyheter från Pfizer Inc. (NYSE: PFE) och dess tyska partner BioNTech SE – ADR (NASDAQ: BNTX), som rapporterade positiva interimsdata i fas 3 för deras gemensamt utvecklade mRNA-vaccin mot covid-19 coronavirus. En uppdatering från rivaliserande vaccinutvecklare Moderna Inc (NASDAQ: MRNA) när det gäller att nå det manerade antalet fall för sin första interimsanalys genererade också optimism. Fem Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) ökade med över 300 % under veckan, med uppsidan främst på grund av en positiv avläsning i mitten av sin undersökning läkemedel i en studie av magcancer. Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) kom under tiden under press efter att FDA avvisade dess ADHD-läkemedel. Nyhetsflödet för resultat fortsatte, men veckan var tyst på börsintroduktionsfronten. Flera konferenser startade under veckan, vilket gav biofarmakaföretag en chans att visa nya data om produkter de undersöker. Här är nyckelkatalysatorerna för veckan från nov. 13. Konferenser * American Academy of Ophthalmology, eller AAO, 2020 Virtuellt möte: nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, eller AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Idéforum, 2:a årliga neuro/immunologidagen: nov. 16 * Stifel 2020 Virtual Healthcare Conference: nov. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: nov. 17-19 * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, eller CTOS, virtuellt årsmöte: nov. 18-21 * SVB Leerink Onkologidagen: nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, eller SNO, virtuellt möte: nov. 19-21PDUFA Datum FDA kommer att besluta om Alkermes Plc:s (NASDAQ: ALKS) NDA för ALKS 3831 vid schizofreni och bipolär I-sjukdom. (Söndag) Också på söndag kommer ödet för Adamis Pharmaceuticals Corps (NASDAQ: ADMP) Zimhi, en undersökningsbehandling för opioidöverdos, att avgöras av FDA. Mylan NV (NASDAQ: MYL) väntar på FDA:s nick för sin ANDA för dimetylfumarat, en generisk version av en tillverkad av Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) för att behandla en återfallande form av multipel skleros. (måndag) FDA har satt ett PDUFA-datum till november. 16 för Bristol-Myers Squibb Co:s (NYSE: BMY) BLA för liso-cel som ett behandlingsalternativ för patienter med återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom efter minst två tidigare behandlingar. (måndag) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) väntar på ett avgörande ögonblick med FDA den november. 20 med avseende på dess NDA för Lonfarnib vid progeria och progeroid laminopatier. (fredag)Klinisk avläsning/datapresentationer AAO-mötespresentationer Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): uppdaterade interimsresultat från den pågående fas 1/2a-studien av dess ledande produktkandidat OpRegen i torr åldersrelaterad makuladegeneration. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. planerar att sälja i ett börsnoterat erbjudande 50 miljoner aktier av sina stamaktier till ett prisintervall på $24-$27. Företaget, som tillhandahåller viktiga produkter för att möjliggöra utvecklingen av läkemedelsterapier, diagnostik, nya vacciner och stödja forskning om mänskliga sjukdomar, sa att dess aktier kommer att noteras på Nasdaq under tickersymbolen MRVI.Sotera Health Company, ett steriliseringslaboratorium. test- och rådgivningsföretag, har lämnat in ett prospekt till SEC för att erbjuda 46.6 miljoner aktier av sina stamaktier, som ska prissättas mellan $20 och $23. Det Broadview Heights, Ohio-baserade företaget har ansökt om att notera sina aktier på Nasdaq under tickersymbolen SHC.IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX)Se mer från Benzinga * Klicka här för alternativaffärer från Benzinga * Moderna uppnår COVID-19 ärendenummer för första interimsavläsning: Vad händer härnäst? * Vad Pfizers Coronavirus-vaccindata betyder för Moderna(C) 2020 Benzinga.com. Benzinga tillhandahåller inte investeringsrådgivning.

,

Omedelbar offert

Ange aktiesymbolen.

Välj Exchange.

Välj typ av säkerhet.

Vänligen ange ditt förnamn.

Vänligen ange ditt efternamn.

Vänligen skriv in ditt telefonnummer.

Var god skriv in din e-postadress.

Ange eller välj det totala antalet aktier du äger.

Vänligen ange eller välj det önskade lånebeloppet du söker.

Välj lånesyfte.

Välj om du är tjänsteman/direktör.

High West Capital Partners, LLC får endast erbjuda viss information till personer som är "ackrediterade investerare" och/eller "kvalificerade kunder" eftersom dessa villkor definieras under tillämpliga federala värdepapperslagar. För att vara en "ackrediterad investerare" och/eller en "kvalificerad kund" måste du uppfylla kriterierna som anges i EN ELLER FLERA av följande kategorier/stycken numrerade 1-20 nedan.

High West Capital Partners, LLC kan inte ge dig någon information om dess låneprogram eller investeringsprodukter om du inte uppfyller ett eller flera av följande kriterier. Dessutom måste utländska medborgare som kan vara undantagna från att kvalificera sig som en amerikansk ackrediterad investerare fortfarande uppfylla de fastställda kriterierna, i enlighet med High West Capital Partners, LLC:s interna utlåningspolicy. High West Capital Partners, LLC kommer inte att tillhandahålla information eller låna ut till någon individ och/eller enhet som inte uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

1) Individ med nettovärde över 1.0 miljoner USD. En fysisk person (inte en enhet) vars nettoförmögenhet, eller gemensamma nettoförmögenhet med sin make, vid tidpunkten för köpet överstiger 1,000,000 XNUMX XNUMX USD. (Vid beräkning av nettoförmögenhet kan du inkludera ditt eget kapital i lös egendom och fastigheter, inklusive din huvudsakliga bostad, kontanter, kortfristiga investeringar, aktier och värdepapper. Din inkludering av eget kapital i lös egendom och fastigheter bör baseras på mässan marknadsvärdet av sådan egendom minus skulder som säkras av sådan egendom.)

2) Individ med 200,000 200,000 USD individuell årlig inkomst. En fysisk person (inte en enhet) som hade en individuell inkomst på mer än $XNUMX XNUMX under vart och ett av de föregående två kalenderåren och som har en rimlig förväntan att nå samma inkomstnivå under innevarande år.

3) Individ med 300,000 300,000 USD gemensam årlig inkomst. En fysisk person (inte en enhet) som hade en gemensam inkomst med sin make på över XNUMX XNUMX USD under vart och ett av de föregående två kalenderåren och som har en rimlig förväntan att nå samma inkomstnivå under innevarande år.

4) Företag eller partnerskap. Ett bolag, partnerskap eller liknande enhet som har tillgångar på över 5 miljoner USD och som inte bildades i det specifika syftet att förvärva en andel i bolaget eller partnerskapet.

5) Återkallbart förtroende. En trust som kan återkallas av dess bidragsgivare och vars bidragsgivare är en ackrediterad investerare enligt definitionen i en eller flera av de andra kategorierna/paragraferna som numreras häri.

6) Oåterkalleligt förtroende. En trust (annat än en ERISA-plan) som (a) inte kan återkallas av dess bidragsgivare, (b) har tillgångar på över 5 miljoner USD, (c) inte bildades i det specifika syftet att förvärva en andel, och (d ) leds av en person som har sådan kunskap och erfarenhet i finansiella och affärsmässiga frågor att en sådan person är kapabel att utvärdera fördelarna och riskerna med en investering i stiftelsen.

7) IRA eller liknande förmånsplan. En IRA-, Keogh- eller liknande förmånsplan som endast täcker en enda fysisk person som är en ackrediterad investerare, enligt definitionen i en eller flera av de andra kategorierna/styckena som numreras häri.

8) Deltagarriktat konto för förmånsplan för anställda. En deltagarriktad personalförmånsplan som investerar i ledning av och för räkning av en deltagare som är en ackrediterad investerare, som den termen definieras i en eller flera av de andra kategorierna/styckena som numreras häri.

9) Annan ERISA-plan. En personalförmånsplan i den mening som avses i avdelning I i ERISA-lagen annan än en deltagarstyrd plan med totala tillgångar som överstiger 5 miljoner USD eller för vilka investeringsbeslut (inklusive beslutet att köpa en andel) fattas av en bank, registrerad investeringsrådgivare, spar- och låneförening eller försäkringsbolag.

10) Statens förmånsplan. En plan som upprättats och underhålls av en stat, kommun eller någon myndighet i en stat eller kommun, till förmån för dess anställda, med totala tillgångar som överstiger 5 miljoner USD.

11) Ideell enhet. En organisation som beskrivs i Section 501(c)(3) i Internal Revenue Code, i dess ändrade lydelse, med totala tillgångar överstigande 5 miljoner USD (inklusive kapital-, livränta- och livinkomstfonder), vilket framgår av organisationens senaste reviderade finansiella rapporter .

12) En bank enligt definitionen i Section 3(a)(2) i Securities Act (oavsett om den agerar för egen räkning eller i egenskap av förtroendeman).

13) En spar- och låneförening eller liknande institut enligt definitionen i 3 a § 5 A i värdepapperslagen (oavsett om den agerar för egen räkning eller i förtroendeskap).

14) En mäklare-handlare registrerad enligt börslagen.

15) Ett försäkringsbolag enligt definitionen i 2 § 13 § i lagen om värdepappersmarknaden.

16) Ett "företagsutvecklingsföretag" enligt definitionen i avsnitt 2(a)(48) i lagen om investeringsbolag.

17) Ett investeringsbolag för småföretag med licens enligt avsnitt 301 (c) eller (d) i Small Business Investment Act från 1958.

18) Ett "privat affärsutvecklingsföretag" enligt definitionen i avsnitt 202(a)(22) i Advisers Act.

19) Verkställande direktör eller direktör. En fysisk person som är en verkställande tjänsteman, direktör eller generalpartner i partnerskapet eller generalpartnern och är en ackrediterad investerare som den termen definieras i en eller flera av kategorierna/styckena som numreras häri.

20) Enhet som ägs helt av ackrediterade investerare. Ett bolag, partnerskap, privat investeringsbolag eller liknande enhet vars aktieägare är en fysisk person som är en ackrediterad investerare, som den termen definieras i en eller flera av kategorierna/styckena som numreras häri.

Vänligen läs meddelandet ovan och markera rutan nedan för att fortsätta.

Singapore

+65 3105 1295

Taiwan

Kommer snart!

Hong Kong

R91, 3:e våningen,
Eton Tower, 8 Hysan Ave.
Causeway Bay, Hong Kong
+852 3002 4462

Följ oss

Marknadstäckning