(Bloomberg Opinion) — När vi tänker på ordet "vaccin" tänker vi vanligtvis på det i singular, men det finns egentligen två typer - aktiv och passiv. När det kommer till Covid-19 kan den senare typen komma snabbare än du tror. Aktiva vacciner är den sorten vi alla känner till – sprutorna vi får för att inokulera oss mot polio, influensa, etc. — och dessa är den typ som utvecklas som ett skydd mot coronavirus av läkemedelstillverkare inklusive AstraZeneca Plc, Moderna Inc. och Pfizer Inc. De verkar genom att pressa immunsystemet, utan att orsaka en infektion, att skapa antikroppar som svar på ett virus eller en bakterie, som sedan hjälper till att förbereda kroppen för att framgångsrikt avvärja en potentiell framtida infektion. De flesta av dessa vaccinbehandlingar är föremål för stora och långa försök, med godkännanden som ses som månader, snarare än veckor, bort. På onsdagen sa Modernas vd att företaget inte kommer att kunna ansöka om godkännande av sin ledande vaccinkandidat förrän åtminstone i slutet av november på grund av USA Food and Drug Administrations säkerhetsdatakrav, som är strängare för skott avsedda för stora populationer av friska människor. Passiva vacciner är däremot syntetiska antikroppar - ett "immunsystem i en flaska" - som kan administreras till både sjuka patienter och de som löper risk för en infektion för att erbjuda skydd. Det är dessa terapier som har hamnat i fokus på sistone.Förra månaden, Eli Lilly och Co. och Regeneron Pharmaceuticals Inc. var och en släppte positiva data för Covid-19-antikroppsterapier som de utvecklar som behandlingar och förebyggande medel. Båda företagen diskuterar sina uppgifter med tillsynsmyndigheter och det finns skäl att tro att deras godkännande kan komma mycket snabbare. Med tanke på deras godartade biverkningar, lovande tidiga data och FDA:s kontroversiella Emergency Use Authorization (EUA) för konvalescent plasma, skulle jag inte bli förvånad över att se varken Lillys eller Regenerons produkter få ett liknande grönt ljus, även om ingen av dem är riktigt redo för prime -tidsanvändning. Detta skulle bidra till att uppfylla president Donald Trumps löfte om ett "vaccin" före november, om inte det som de flesta av oss förstår att han menar. Frågan är om de ska få detta godkännande? Lilly, i samarbete med AbCellera Biologics Inc. i Kanada, utvecklar två olika antikroppar mot Covid-19. Man har rapporterat viss framgång, även om Lillys pressmeddelande var knapphändigt med detaljer. Medan behandlingen minskade virusmängden vid dosen på 2,800 7,000 milligram, gjorde den inte det vid XNUMX XNUMX milligram, vilket är lite konstigt. (I läkemedelsutveckling vill man alltid se en "dosrespons", dvs ju högre dos desto större effekt.) Vi känner inte till detaljerna i data och det kan ha funnits en trend, eller så kan de flesta patienter ha haft en låg virusmängd till att börja med. Dessutom var det en 72% minskning av sjukhusinläggningar och akutbesök, vilket låter bra, men vi vet inte vilken dos som drev den skillnaden. Och uppgifterna är baserade på väldigt få patienter, vilket ökar risken för att effekten var av en slump. Slutligen fann prövningen redan att 8 % av de som behandlades med antikroppen hade en mutation i viruset som gjorde det resistent. Detta innebär att en bredare användning av terapin kan resultera i att den resistenta varianten får fäste i befolkningen. Så frågor kvarstår. När det gäller Regeneron släppte företaget denna vecka en uppdatering om dess framsteg, och även om det definierar sina data som "beskrivande", finns det många paralleller med Lillys tidiga läsning. Regenerons behandling, en blandning av två antikroppar, minskad virusmängd, gav inte riktigt ett dossvar (även om dess högsta dos fortfarande fungerade) och verkade minska sjukhusinläggningar och akutbesök. Eftersom det också är en drogcocktail, är det mycket mindre sannolikhet för viruset att fly genom mutationer. Observera att mycket av fördelen med Regenerons behandling var hos personer som hade problem med att generera ett immunsvar mot viruset. Fyndet kan begränsa användningen av läkemedlet; tester hänger knappt med i pandemin, och förmågan att snabbt identifiera potentiella högriskpatienter kan vara utmanande. Tillsammans verkar dock dessa passiva vacciner hjälpa sjuka patienter, vilket tyder på att de också kan fungera som profylaktiska medel för dem på risk för infektion eller allvarlig sjukdom. Uppgifterna bådar också gott för den potentiella framgången för ett aktivt vaccin. Om artificiellt producerade antikroppar kan bekämpa viruset, kan de som produceras av vaccin göra detsamma. När det gäller om någon av behandlingen förtjänar tidigt godkännande är det svårt att säga baserat på den information vi har. Utan att se alla detaljer om Lillys rättegång eller Regenerons faktiska data snarare än "beskrivande" analys, verkar ett godkännande vara för tidigt. Än så länge finns det bara proof of concept från öppenvården; regulatorer kanske vill ha bekräftelse från att fortsätta försök i samma grupp. Men FDA kommer att ha tillgång till mycket mer detaljerad information än vad som är allmänt tillgänglig, vilket kommer att hjälpa till i dess beslut. Ett "vaccin" i november, även om det är ett långt skott, är tekniskt sett inte utanför möjligheternas område. Den här kolumnen återspeglar inte nödvändigtvis redaktionens eller Bloomberg LPs och dess ägares åsikter. Sam Fazeli är forskningschef (DOR) på Bloomberg Industries och senior läkemedelsanalytiker. Innan han började på Bloomberg arbetade han i fem år på Piper Jaffray & Co. som DOR och bioteknikanalytiker. Sam Fazeli var analytiker på Nomura International PLC i tre år före Piper Jaffray. Han var också analytiker på Altium Capital, Rabobank International och HSBC Securities. Dr. Fazeli har regelbundet rankats som topp 3 inom bioteknologisk forskning under flera år. Dr. Fazeli har en doktorsexamen i farmakologi från University of London.
,